Qualifizierung / Validierung

Validierung von Computersystemen

Die Validierung und Qualifizierung sind wichtige Methoden des Qualitätsmanagements zur Gewährleistung des reibungslosen Ablaufs von Produktionsprozessen und zur Sicherstellung der Produktqualität.
In den behördlichen GxP-Richtlinien (GMP, GLP, GCP) wird gefordert, dass pharmazeutische Unternehmen ihre Prozesse mit Einfluss auf die Produktqualität validieren und die zugehörigen Geräte qualifizieren müssen.
Zur Validierung von Computersystemen sind zahlreiche Modelle entwickelt worden. Ein praktikables und weit verbreitetes Vorgehen wird im GAMP-Leitfaden zur Validierung automatisierter Systeme, kurz GAMP®5 genannt, beschrieben.

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Zur Sicherung der Qualität auch von komplexen IT-Strukturen und -Anwendungen im GxP-regulierten Umfeld bieten wir die Qualifikation und Validierung von Computersystemen über deren gesamten Lebenszyklus an. Die Validierung im Software-Lebenszyklus umfasst die Stadien Planung, Spezifizierung, Programmierung, Prüfung, Inbetriebnahme, Dokumentation, Betrieb, Kontrolle und Änderungen.

Unsere Leistungen – Ihr Nutzen

• Analyse des Qualifizierungs-  bzw. Validierungsbedarfs
• Entwerfen von Validierungskonzepten
• Erhebung, Festlegung und Dokumentation von Geschäftsprozessen und
   Nutzeranforderungen
• Durchführen von Risikoanalysen
• Erstellen des Validierungs-Masterplans
• Aufstellen von Validierungsplänen
• Durchführung aller Validierungsaktivitäten gemäß der jeweiligen
   kundenspezifischen SOPs
• Erarbeiten und Entwickeln von Testszenarien, Testplänen und
   Testspezifikationen
• Erstellen von Prozessdokumentationen
• Überwachung von Change-Control-Prozessen für alle Dokumente
   bzw. Systemänderungen
• Durchführung von kundenspezifischen Schulungen zur Validierung
• Vorbereiten und Begleiten von Inspektionen
• Durchführung und Begleitung von internen und externen Audits
• Überprüfung, Ergänzung oder Neuerstellung der CSV-SOPs
• Projektplanung und -steuerung